在医疗科技蓬勃发展的时代，肝脏疾病的诊断与治疗始终是医学领域的重要课题。深圳回波医疗旗下的无创肝脏诊断设备品牌 Fibroscan®，以“技术+本土化+生态”的三重驱动，构建起覆盖100多个国家的肝脏健康管理网络，在全球医疗市场中走出了一条令人瞩目的扩张之路。在学术界，得到超过 200 篇国内外权威指南和 5200 篇同行评审文献的支持与倡导。同时FibroScan®系列产品在全球100多个国家及地区获得广泛应用，成为国内外肝病学界高度认可的临床研究和辅助诊断工具。

技术原创：全球扩张的核心引擎

1. 专利壁垒构建竞争优势

FibroScan® 无创肝脏诊断设备品牌的核心技术源自法国Echosens™的创始人兼首席技术官 Laurent Sandrin 博士2001年发明的VCTE™（振动控制瞬时弹性成像）和CAP™（受控衰减参数）两大原创专利。前者通过固定频率和振幅的受控的剪切波测量肝脏硬度（LSM），后者利用超声波衰减速率评估肝脂肪变（CAP™），实现了肝纤维化和脂肪肝的无创定量检测，精准度与肝活检一致性达90%以上1。

2. 技术迭代支撑市场渗透

从2003年首台FibroScan® 无创肝脏诊断设备面世至今，EchosensTM每年将销售额的12%投入研发，形成覆盖全场景的产品矩阵：

高端市场：进口FibroScan® 630设备和国产FibroScan®PRO设备集成灰阶B超引导功能，服务于三甲医院复杂病例管理；

中端市场：国产FibroScan® Q设备以特色轻便的台车可在住院和门诊各科室轮流使用，而嵌入式电池设计支持床边检查；国产FibroScan® Q PLUS设备以高性价比、耦合剂恒温加热功能、兼容第三方超声引导设备的高拓展性设计适配中层医院实现肝脾联合无创诊断，为临床精准化、便捷化诊疗提供了创新解决方案；

基层市场：进口FibroScan® 530设备和国产FibroScan® Handy设备以超便携设计适配基层筛查和外出义诊；

新兴市场：国产FibroScan® BOX设备以超轻设计和超低成本适配社区筛查和健康管理项目。2023年推出的SmartExam智能检测系统2进一步实现检测自动化，将单次检测时间压缩至2分钟内，操作门槛降低。

3. 学术背书奠定全球话语权

通过积累5200篇临床文献、125项国际专利及200余项权威指南3推荐（包括WHO、EASL、AASLD），FibroScan® 已从医疗器械升格为肝病管理“金标准”。

WHO 乙肝指南（2024年版）明确推荐FibroScan® 用于肝纤维化分级诊断，且指出指南所述得参考临界值是基于 FibroScan® 过往的大量临床研究的数据中得出且只适用于 FibroScan® 设备，其他品牌的瞬时弹性成像技术设备需根据自身过往临床数据建立自己的参考临界值4。2024年全球首款MASH（代谢相关脂肪性肝炎）药物Resmetirom更将CAP™ 技术写入说明书2，2025年ADA指南在诊疗路径中的明确推荐药物Resmetirom。标志着其从诊断工具向治疗决策枢纽的进化。

代谢功能障碍/代谢相关脂肪肝 (MASLD/MAFLD) 治疗流程

2025年ADA指南

全球布局：差异化策略

2007年，Echosens™进驻中国市场；2015年Echosens™在中国的全资子公司——深圳市回波医疗器械有限公司（深圳回波医疗）在深圳正式成立，自此，Echosens™完成了在中国从研发，生产到服务的全产业链部署。

1.FibroScan® 品牌全球扩张之路

2003年：获得欧盟CE认证。

2004年：获批进入法国市场。

2005年：获批进入欧洲市场。

2006年：迈向全球市场。

2007年：进入中国市场。

2008年：获得CFDA批准。

2013年：获得美国FDA认证。

2015年：在深圳设立工厂和研发中心，开始全产业链布局。

2018年： 陆续推出国产FibroScan® PRO无创肝脏诊断设备、FibroScan® HANDY无创肝脏诊断设备、FibroScan® Q无创肝脏诊断设备和FibroScan® BOX无创肝脏诊断设备，均获国家药品监督管理局NMPA批准并投入市场。

深圳回波医疗（EchosensTM中国）在售FibroScan® 无创肝脏诊断设备系列产品

2.FibroScan® 知识产权和所获荣誉

公司拥有的专利成果已达125余项，FibroScan® 品牌系列产品获得CE、FDA、NMPA、CFDA认证。

体系认证：ISO13485体系认证，ISO 9001体系认证,职业健康安全管理体系认证,信息安全管理体系认证,互联网药品信息服务资格证,环境管理体系认证。

企业综合类荣誉：

2023年，公司获得高新技术企业认定5。

产品类荣誉：

2024年，FibroScan® PRO无创肝脏诊断设备、FibroScan® Q无创肝脏诊断设备、FibroScan® Handy无创肝脏诊断设备、FibroScan® BOX无创肝脏诊断设备入选优秀国产医疗设备产品目录6。

2024年，在售FibroScan® 产品中最小最轻的设备——FibroScan® BOX无创肝脏诊断设备入围肝病防治适宜产品7。

行业专项类荣誉：

2023年，公司获得乙肝防治重大专项的创新突破和推广应用2022年度广东省科技进步奖一等奖8。

在全球扩张过程中，公司还积极拓展多元化的销售渠道。除了传统的通过经销商销售设备给医疗机构外，还与药企、体检机构/保险公司等开展合作。与药企合作，在药物临床试验中，Fibroscan® 无创肝脏诊断设备作为肝脏安全性和疗效评估的重要工具，为MASH药物研发提供客观的数据支持；与体检机构/保险公司合作，将 Fibroscan® 无创肝脏诊断设备的检测服务纳入健康管理套餐，为客户提供更全面的健康保障。这种多元化的销售渠道拓展，不仅增加了产品的销售机会，还提升了 Fibroscan® 无创肝脏诊断设备在医疗产业链中的地位和影响力。

中国经验：本土化创新的反向赋能

1.智慧医疗助推EchosensTM从单一设备商向解决方案供应商转型

针对中国基层医疗机构痛点和智慧医疗推动优质医疗资源下沉，增强基层服务能力的政策趋势，贯穿筛查、诊断和治疗监测的全病程管理已成为趋势。EchosensTM中国（深圳回波医疗）推出FibroScan® BOX无创解决方案：

兼容Connect智慧化数据管理系统以及iConnect SAAS平台，实现全病程健康管理；

内置FastTM等评分系统自动生成诊疗建议，建立了一个围绕FibroScan® 无创肝脏诊断设备的解决方案生态系统支持医生的临床决策，可在筛查、诊断、监测到预后的管理路径上改善患者管理；

价格较进口设备降低，适配县域医共体采购预算。该型号在“中国战略-攻克肝癌行动计划”中成为17个入选工具之一。

2.资本运作加速全球化

深圳回波医疗作为Echosens™（Echosens™ 爱科森，福瑞股份控股子公司）的中国子公司（Echosens™ China）母公司福瑞股份通过引入法国Astorg基金完成股权结构调整，2024年启动Echosens独立上市计划。资本加持下，形成“中国研发-全球制造-本地化服务”的三角架构10。

结语

FibroScan® 品牌的全球扩张之路，本质是一场“技术标准+本土化运营+数据生态”的协同革命。深圳回波医疗通过将中国市场的需求洞察反向赋能全球创新，不仅改写了肝病诊断的游戏规则，更开创了中国医疗科技企业“以硬科技立身、以软生态制胜”的全球化范式。当“健康中国”与“全球肝病防控”两大命题交汇，这家企业的下一步，或将重新定义医疗器械行业的全球权力版图。

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