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正大天晴药业一致性评价过评品规达56个

2021-07-16 14:20:20    来源:榕城网
近日,正大天晴利奈唑胺葡萄糖注射液(天礼)获得国家药品监督管理局颁发的药品补充申请批准通知书,通过了仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前,正大天晴共有56个品规通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

利奈唑胺用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染:院内获得性肺炎,社区获得性肺炎,复杂性皮肤和皮肤软组织感染,非复杂性皮肤和皮肤软组织感染,万古霉素耐药的屎肠球菌感染等。

利奈唑胺属于恶唑烷酮类抗菌药物,其作用机制独特,对多种临床致病的革兰氏阳性(G+)菌有效,具有体外抗菌谱广、体液和组织穿透性强、安全性高等特点,与其他抗菌药物(如头孢菌素类、喹诺酮类或β内酰胺类抗生素)间几乎没有交叉耐药性,在呼吸、血液、重症加强护理病房(ICU)、结核、传染等科室广泛使用。

利奈唑胺葡萄糖注射液是2020版国家医保目录品种,被中华医学会《HAP/VAP诊断和治疗指南(2018版)》及《利奈唑胺抗结核治疗专家共识》、世界卫生组织(WHO)《耐药结核的治疗指南》等权威指南推荐为经验性治疗G+菌及耐药结核感染的一线用药。

正大天晴利奈唑胺葡萄糖注射液(天礼)于2016年获批上市,为正大天晴抗感染领域重点产品。

正大天晴首选国内上市的原研药品为参比制剂,开展一致性评价研究。正大天晴利奈唑胺葡萄糖注射液(天礼)处方工艺、质量控制等均与原研参比制剂一致,经详细的药学研究,生产工艺稳定可控;关键质量属性对比研究结果基本一致。正大天晴利奈唑胺葡萄糖注射液(天礼)通过仿制药质量和疗效一致性评价,有助于实现原研药的临床替代,提升药品可及性,具有明显的社会效益。

抗感染为正大天晴重点产品领域,除了已上市的注射用比阿培南(天册)、注射用替加环素(天解)、利奈唑胺葡萄糖注射液(天礼)、注射用醋酸卡泊芬净(天铭)等重点产品外,还有10多项产品在研。正大天晴在抗阴性菌、抗阳性菌、抗耐药菌及抗真菌等细分领域着眼布局,将逐步形成一个几乎可以覆盖所有抗感染领域的产品群。

截至目前,正大天晴通过或视同通过一致性评价的品规达56个,公司可靠的产品质量受到充分肯定。未来,正大天晴将继续围绕“把产品质量视为企业的生命之本,把客户满意作为企业的不懈追求”的质量方针,将药品质量管理贯穿于生产全过程,开发更多、更好、更有效的药品,为国家深化医疗体制改革和持续提高药品可及性再做贡献。

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