近日,康弘药业发布年报显示:2020年,公司研发投入增至28.98%,达到9.55亿元,占比远超国内同行业平均水平。

近三成营收投入研发,康弘药业“研发创新”的发动机强在哪里?

在康弘药业《2020年度报告》和《2020年总裁工作报告》中指出,康弘持续储备多项前沿技术,打造康弘特色的竞争优势。以重点技术领域(生物制剂——蛋白治疗及基因治疗、化学药物——绿色合成及生物合成、中成药标准化全产业链质量控制、新型特殊制剂)为根基,以核心治疗领域(眼科、脑科、肿瘤)为主线,整合国内外优势资源专业合作,在产品创新和技术提升上,取得了一定领先优势。

在“基因治疗”方面,基因治疗是指将外源正常基因导入靶细胞,以纠正或补偿缺陷和异常基因引起的疾病,以达到治疗目的。基因疗法最初被设计用以治疗先天性遗传疾病,随着技术发展,基因治疗正在超越治疗遗传疾病的范畴。现有的多款基于基因治疗的药物极其高昂的价格限制了其被广泛使用。2020年,FDA发布了多份CMC在内基因治疗的行业指导文件。如何实现商业化生产,仍然是基因治疗药物的主要挑战。

康弘紧跟全球基因治疗技术的创新前沿,通过与国际顶尖基因治疗机构合作,KH631眼科疾病基因治疗项目已显示出较好成药活性;用于治疗II型糖尿病基因治疗项目KH805和KH806,有望为糖尿病患者提供一次注射维持数年甚至终生的治疗效果。上述项目有可能成为慢病治疗的革命性进步。

在“绿色合成”方面,绿色合成技术是采用更优化的反应体系(路线设计、设备选择、智能控制)和更科学的处理体系(再生利用、循环使用、源头控制)相融合的环保节能合成技术。可从源头上提高物料及能源的利用率并在根本上减少三废的产生和排放。公司通过多年的技术积淀和自主研发,正在“绿色合成”技术平台上开发治疗重度抑郁和产后抑郁的原创I类新药KH607、治疗非酒精性脂肪肝的原创I类新药KH629,现两个项目已申请多项专利并进展顺利。

在“生物合成”方面,公司依托国内著名科研院所合建的“生物合成联合实验室”,包括三个核心技术板块,分别是活性成分生物合成途径的解析与功能元件的挖掘、具备产业化应用潜力的高效“异源合成细胞工厂”、生物合成与分离纯化产业技术体系。依托该平台,公司已立项KH617、KH648、KH635、KH636等多个高价值项目,其中治疗脑胶质母细胞瘤的KH617已完成多项专利的申请,临床前研究进展顺利。

对于2021年度的工作设想,总裁柯潇表示,康弘药业未来将进一步完善研发体系,强化精益求精的管理,持续“市场驱动销售”的经营理念,继续实施积极的人才政策。

特别是在研发体系方面,康弘提出将重点优化研发管理模式,加速与国际ICH指南的接轨;继续强化以重点技术领域为根基、以核心治疗领域为主线的研发策略基础上优化部门架构,建立新药研究院、生物新药研究院、产品技术中心、医学研究中心四大专业技术体系,包括了注册法规、新药发现、知识产权、项目管理、医学研究、药学开发等全方位的知识结构合理、专业领域互补且能与国际接轨的开放式系统整合型创新体系。

纵观康弘药业的研发布局,可谓投入大、技术新、项目多,结合2021年度一季报告中营收、利润增长双双创新高的成绩单来看,康弘药业的产品价值还在不断释放,研发布局具备稳健的保障体系。今天的康弘,马力十足,未来前景可期。

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